Pembaruan Aplikasi Obat Baru yang Disingkat dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA)

Novo Nordisk telah menerima pemberitahuan dari beberapa produsen bahwa mereka telah mengajukan Aplikasi Obat Baru yang Disingkat (ANDA) untuk liraglutide, masing-masing molekul farmasi aktif di Victoza® dan Saxenda®, dan semaglutide, molekul farmasi aktif di Ozempic® dan Rybelsus® , masing-masing, dengan FDA. ANDA berisi sertifikasi Paragraf IV untuk mendapatkan persetujuan untuk terlibat dalam produksi komersial, penggunaan, atau penjualan produk tersebut sebelum berakhirnya masa berlaku sebagian atau seluruh paten yang saat ini tercantum untuk produk tersebut di Buku Oranye. Novo Nordisk telah mengajukan keluhan atas pelanggaran paten terhadap produsen ini. Novo Nordisk memperkirakan hal ini tidak akan berdampak material terhadap posisi keuangan, laba operasional, atau arus kas Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk telah menandatangani perjanjian penyelesaian dengan beberapa produsen yang telah mengajukan ANDAs untuk Victoza®. Oleh karena itu, produsen ini memiliki lisensi untuk meluncurkan versi generik Victoza® mulai tanggal 22 Juni 2024, atau lebih awal dalam kondisi tertentu. Selain itu, Novo Nordisk telah menandatangani perjanjian penyelesaian dengan Teva Pharmaceuticals USA, Inc., mengenai kasus litigasi paten AS untuk Saxenda®. Semua ketentuan perjanjian bersifat rahasia. Semua perjanjian harus ditinjau oleh Komisi Perdagangan Federal AS dan Departemen Kehakiman AS.

 

1,Novo Nordisk.