Apa itu HPAPI?

Apa itu HPAPI?

Bahan farmasi aktif berpotensi tinggi (HPAPI) biasanya didefinisikan sebagai bahan farmasi dengan batas paparan di tempat kerja (OEL) kurang dari atau sama dengan 10 mikrogram per meter kubik (µg/m³) udara dengan rata-rata tertimbang waktu delapan jam ( TWA).

Senyawa ini digunakan dalam pembuatan obat-obatan dan digunakan dalam pengobatan berbagai jenis kanker. Namun, karena potensi dan toksisitasnya, penanganan dan pemrosesan HPAPI dan produk antara memerlukan penggunaan peralatan dan teknologi khusus dalam lingkungan terkendali untuk menjamin keselamatan personel, lingkungan, dan kualitas produk.

Pembuatan dan penanganan HPAPI

Pembuatan HPAPI melibatkan beberapa langkah kompleks, mulai dari sintesis bahan aktif farmasi (API) hingga formulasi akhir produk obat. Selama tahap ini, senyawa mengalami berbagai proses kimia dan fisik, yang dapat menghasilkan zat antara, produk sampingan, dan residu yang berbahaya.

Untuk memastikan penanganan bahan-bahan ini secara aman, penting untuk merancang dan menerapkan prosedur kerja aman yang sesuai dan memberikan pelatihan yang tepat kepada personel, alat pelindung diri, pemantauan dan pengendalian, pengelolaan limbah, dan tindakan darurat, serta memastikan penggunaan teknik. dan kontrol administratif.

Teknologi penahanan

Teknologi pembendungan memainkan peran penting dalam meminimalkan paparan terhadap HPAPI. Tujuan utama dari pengendalian adalah untuk mencegah pelepasan bahan berbahaya ke lingkungan, dan untuk melindungi personel dengan membatasi penghirupan, konsumsi, atau kontak kulit dengan bahan-bahan tersebut.

Ada beberapa jenis teknologi penahanan, mulai dari yang paling sederhana hingga yang paling canggih, antara lain:

- Lemari asam
- Lemari keamanan biologis
- Isolator
- Kotak sarung tangan
- Ruang penahanan

Lemari asam memberikan penghalang fisik yang memisahkan pengguna dari kompleks dan membuang udara yang terkontaminasi ke luar. Perangkat ini relatif mudah digunakan, namun memberikan perlindungan terbatas terhadap emisi partikulat, dan tidak mencegah pelepasan gas atau uap.

Lemari pengaman biologis mirip dengan lemari asam tetapi menawarkan lapisan perlindungan tambahan terhadap kontaminasi, karena menyediakan penghalang fisik, filter HEPA, dan aliran udara yang mencegah pembentukan aerosol dan meminimalkan kontaminasi silang.

Isolator adalah sistem tertutup yang menyediakan lingkungan tertutup sepenuhnya, dan memungkinkan penanganan HPAPI dalam ruang hampa atau di bawah gas inert. Mereka biasanya digunakan untuk operasi berisiko tinggi dan memerlukan pelatihan dan pemeliharaan khusus.

Kotak sarung tangan memberikan penghalang antara pengguna dan kompleks, dan dilengkapi dengan sarung tangan yang memungkinkan manipulasi kompleks dengan tetap menjaga integritas penutup. Mereka biasanya digunakan untuk operasi yang tidak memerlukan pengendalian tingkat tinggi.

Ruang penahanan dirancang untuk menyediakan lingkungan terkendali untuk penanganan HPAPI dan dilengkapi dengan berbagai sistem penahanan dan penanganan udara, termasuk filter HEPA, kunci udara, tekanan negatif, dan pemantauan lingkungan. Mereka biasanya digunakan untuk pembuatan HPAPI dalam jumlah besar, dan memerlukan rekayasa dan pemeliharaan khusus.

Pertimbangan peraturan

Pembuatan dan penanganan HPAPI tunduk pada pengawasan peraturan di banyak yurisdiksi. Peraturan ini mengharuskan perusahaan untuk mematuhi standar keselamatan tertinggi, menjalani inspeksi berkala, dan menyerahkan laporan rinci mengenai penanganan dan pembuangan HPAPI.

Di Amerika Serikat, Administrasi Keselamatan dan Kesehatan Kerja (OSHA) telah mengeluarkan pedoman penanganan HPAPI, dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah mengeluarkan panduan mengenai keamanan dan pengendalian HPAPI dalam produk obat.

Di Eropa, pedoman The European Medicines Agency (EMA) mengenai batas paparan di tempat kerja dan pita kendali memberikan panduan untuk penanganan HPAPI, dan European Chemicals Agency (ECHA) telah mengeluarkan panduan tentang registrasi, evaluasi, dan otorisasi bahan kimia.

Kesimpulan

HPAPI merupakan komponen penting dalam banyak obat, namun potensi dan toksisitasnya menimbulkan risiko signifikan terhadap personel, lingkungan, dan kualitas produk. Untuk memastikan keamanan produksi dan penanganannya, penting bagi perusahaan untuk menerapkan teknologi pembendungan yang tepat, prosedur kerja yang aman, dan pelatihan personel, serta mematuhi persyaratan peraturan. Berinvestasi dalam langkah-langkah ini pada akhirnya akan menghasilkan tempat kerja yang lebih aman, lingkungan yang lebih baik, dan produk dengan kualitas lebih tinggi.